8月9日晚，公海赌赌船官网jcjc5500(688221)披露在研抗新冠病毒小分子药物FB2001（通用名：Bofutrelvir）最新临床数据。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告。

上述最新临床数据，于美国时间2022年8月8日在第11届新发传染病国际会议(ICEID) 报告。作为全球性学术会议，1998年首届新发传染病国际会议（ICEID）在美国亚特兰大成功召开，大会迄今已有24年举办历史。本次会议由美国疾病控制与预防中心 (CDC)、美国传染病学会、非洲疾控中心、美国微生物学会和国家传染病基金会等来自30多个不同国家的科学协办方共同组织，于当地时间8月8日在美国亚特兰大顺利召开，来自世界各地的1500多名公共卫生领域的专家参加了本次会议，聚焦全球范围内的传染病问题，并进行深入交流。

FB2001为公海赌赌船官网jcjc5500正在开发的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，其对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。研究显示，FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。

公海赌赌船官网jcjc5500已公布的FB2001数据表明，FB2001在体外和体内均表现出优异的抗冠状病毒活性；单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险；FB2001可显著降低肺部和脑部的病毒载量，脑部病毒载量的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。

注射用FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药，单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。

此外，公海赌赌船官网jcjc5500表示，注射用FB2001关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验（BRIGHT研究）已启动，旨在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性，而FB2001也是第一个披露在脑部具有抗病毒活性的抗新冠病毒药物。

对于FB2001公布的临床Ⅰ期研究成果，旧金山探索临床研究医学主任Jay Lalezari博士表示，FB2001Ⅰ期试验的结果建立在临床前研究数据的基础上，观察到该药物可以降低小鼠肺和脑组织中的病毒载量。从临床前研究中获得的药代动力学数据显示，肺中FB2001的浓度明显高于血浆。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和脑部中已经显示出优秀的体内抗病毒活性，且不需要联用药代动力学增强剂。因此，FB2001对于急性COVID-19或是长期COVID的治疗都具有很大的潜力，这两种情况将在后续研究中进行深入评估。

公海赌赌船官网jcjc5500董事长、首席科学家谢东博士表示，世界上大多数国家陆续从COVID-19大流行的影响中恢复，但是我们必须记住，人类仍然没有完全摆脱这种病毒。SARS-CoV-2病毒新变异株报告的公布，提醒我们不仅需要准备好疫苗，还需要准备好治疗方案。我们为FB2001的Ⅰ期临床主要成果感到振奋，并对后续研究取得积极成果充满信心。展望未来，我们希望通过持续努力，能够为抗击COVID-19作出贡献。

公海赌赌船官网jcjc5500总经理王昌进博士表示，公司对FB2001Ⅰ期临床的积极结果感到高兴，这对我们和医学界来说是一个重要的里程碑，这将激励我们努力推动后续的临床试验。我们相信，我们的产品和努力，将有助于全球提高对新冠疫情防控的应对能力。

关于FB2001后续的临床研究，公海赌赌船官网jcjc5500首席医学官胡敏博士表示，Ⅰ期试验的结果积极，公海赌赌船官网jcjc5500正在加速推进注射用FB2001国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，预计在30个国家设立临床中心，超过1000名住院病人参与，以探索注射用FB2001在缩短新冠肺炎住院患者康复时间的效果和作用，我们有信心在后续研究中取得一个好结果。目前，FB2001的静脉注射剂型是住院病人一个非常理想的选择，其起效迅速，适合于吞咽困难或有其他吞咽问题的病人。另外，我们也在开展用于新冠检测阳性感染者密接人群暴露后预防(PEP)的研究，当药物通过雾化直接吸入肺部时，可更加快速、直接抑制病毒，并减少全身药物暴露量。

责任编辑： 李小平

文章来源：证券时报网